FDA黑框警告目前常用的抗鼻炎哮喘药
据医药魔方消息，3月4日，FDA(美国食品药品监督管理局)发布安全警告称，治疗过敏性鼻炎、哮喘的孟鲁司特钠（商品名：顺尔宁）及其仿制药可诱发兴奋、睡眠障碍和抑郁症等严重神经精神不良事件，甚至可导致自杀意念和行为。FDA要求在该类药品的标签上添加黑框警告。此外，FDA还要求医生需向已接受该处方药的患者提供新的药物指南，并建议医生尽量避免为症状较轻的患者（尤其是过敏性鼻炎患者）开出相关处方清单。
一名15岁美国少年
在使用该药物17天后自杀
孟鲁司特钠是一种白三烯受体拮抗剂，于年首次在美国获批上市，可用于治疗1岁以上儿童及成人哮喘的预防和长期治疗，6岁以上患者预防因运动诱发的哮喘，以及用于减轻6个月以上患者的过敏性鼻炎症状。目前在全球临床上使用都相当广泛。年，FDA首次接收到关于孟鲁司特钠的安全性质询，一名15岁的美国少年在使用该药物17天后自杀。FDA审查后，认为孟鲁司特钠治疗或有可能引发神经精神方面不良事件，在年要求其将这方面风险更新到产品标签上。（国内顺尔宁说明书不良反应中也列有相关内容）去年，FDA又公布了一项调查结果，他们监测了孟鲁司特钠从批准之日到年5月，所有与它使用相关的神经精神不良事件的报告，重点评估了82例与其相关的完全自杀病例，其中34例显示出使用该药物导致自杀的额外风险因素。FDA药品评价与研究中心肺、过敏和风湿病学产品部主任SallySeymour博士表示：
“我们意识到有数以百万计的患者依赖孟鲁司特钠来治疗过敏性鼻炎、哮喘等疾病。目前与其相关的神经精神性疾病不良事件的发生率尚不清楚，但有一些报告已显示出严重的副作用。此外，仍有许多患者和医护人员没有完全意识到这些风险的存在。通过这次黑框警告升级行动，FDA的目的是确保患者和医生获得相关风险信息，以便做出知情的治疗决定。”——转自医药魔方
黑框警告
是否意味着孟鲁司特钠不能吃了？
千医万语医院耳鼻喉科主任、主任医师苏立众，医院呼吸科副主任、主任医师王颖硕，两位专家都表示，顺尔宁，包括孟鲁司特钠的其它仿制药，是目前治疗过敏性鼻炎、哮喘的常用药，在国内已有十几年的使用史。“在治疗过敏性鼻炎的药物中，可以长期使用三四个月以上的还是比较少的，孟鲁司特钠算是一种，其它有些药吃多了会影响肝肾功能。目前我没有接到过患者吃孟鲁司特钠引起精神方面症状的反馈，只偶尔碰到有消化道不适的。”苏立众主任说。“哮喘患儿中，之前偶尔有反映说服药后会比较兴奋，但抗过敏药一般都需要一个耐受的过程，比如有些抗过敏药服用后会嗜睡，但服用一段时间后，嗜睡症状会慢慢减轻，副作用的表现会不那么明显。所以如果服用顺尔宁后患儿的兴奋表现非常明显，对其生活造成很大影响的，我们会停药换用其它药物；如果不是很明显的，我会建议再观察一段时间。”王颖硕主任说。事实上，FDA对很多药品有过黑框警告，主要是提醒医生在开处方时，要更加严格的考虑该药的应用，排除不适合的患者群体，最大程度确保用药安全；但并不意味着这种药就不能使用了，也不是说每位患者都会发生警告中所示风险。并且如果今后又发现新的临床证据，黑框警告也是有可能撤销的。（FDA的黑框警告。抗血小板药波立维、降压药代文、风湿科注射液修美乐等都有过。）由于两国药监标准不同，FDA的黑框警告，也不一定会出现在国内顺尔宁的说明书上。不过两位主任表示，FDA还是很严谨的，他们给药物加黑框警告需引起全球医生的重视。并且之前加拿大、澳大利亚也对孟鲁司特钠产品可能引起神经精神系统不良事件提出过警示。“这意味着以后给患者开孟鲁司特钠需更加的谨慎。”可否用其它药物代替孟鲁司特钠？
目前市面上有很多的抗过敏药，有些甚至可以在无处方的情况下在药店购买获得，比如抗组胺药物氯雷他定、非索非那定、西替利嗪、左西替利嗪和苯海拉明等，类固醇鼻腔喷雾剂氟替卡松、曲安奈德和布地奈德等。那么这些药物可以替代孟鲁司特钠治疗过敏性鼻炎或哮喘吗？过敏性鼻炎：
白三烯受体拮抗剂目前就这一种
苏立众主任：
“我简单说明一下过敏性鼻炎发生的机制：过敏原进入患者体内，会诱发细胞产生一系列的炎症介质，如组胺、白三烯、前列腺素，白介素等等，正是这些炎症介质引起了患者的过敏症状。如果能把这些炎症介质全部阻断，患者就不会有过敏反应了。抗组胺药有一堆可以选，但抗白三烯受体的目前只有孟鲁司特钠一种，两者对抗两种不同的炎症介质，不能相互替代。不过过敏性鼻炎治疗还是以抗组胺为主，所以孟鲁司特钠也可以不用，就总体抗过敏效果可能稍微差点。
抗组胺药也不是完美的，它们对肝肾功能有影响，大多不能长期使用，最多也就用上半个月吧，一般病人症状减轻了就不用了。从这点来说，倒是白三烯受体拮抗剂相对可以使用较长时间，几个月半年都行。过敏性鼻炎不能根治，无论用哪种抗过敏药都只是暂时改善症状。最好的办法还是避开过敏源，锻炼自己的免疫系统。经常冲洗鼻腔，从小不要生活在太过干净的环境中。”请输入标题abcdefg
哮喘：要么用糖皮质激素，要么用孟鲁司特钠王颖硕主任：
“在哮喘的治疗上，抗组胺药不太有用，因为组胺不直接作用于下呼吸道。治疗儿童哮喘，没有很多药物可以选择，目前常用的，一类是吸入性糖皮质激素，还有一类就是作用于白三烯这条炎症通路的药物，如孟鲁司特钠等。国内家长对激素的使用比较敏感抗拒，总怕长期使用会对孩子的生长发育造成影响，孩子在使用吸入性药品时，视其使用的正确程度，效果也有好有差。所以相对来说，国内患者，甚至扩大到东亚这边的患者，倒是对孟鲁司特钠的接受程度更高一些。对于轻症哮喘的治疗，考虑到医从性，我们平时也是开顺尔宁更多一些。目前在治疗哮喘上，肯定还是会继续使用孟鲁司特钠这种药物，不过FDA黑框警告出来后，我们开药时应该会更加谨慎，更注重监测孩子用药后的表现。比如原来首次服用孟鲁司特钠一个月后复查即可，现在可能三五天后就要复查，看看孩子是否有不适的情况。至于本身已有神经精神基础疾病的哮喘患者，那需更加慎重的使用孟鲁司特钠，所以患者一定要如实告知医生病史，以免造成药物的不适当使用。”请输入标题abcdefg
是药三分毒，看来只能是两害相权取其轻了……
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